Documenten met betrekking tot de indiening van de regelgeving voor Pfizer en BioNTech’s Covid-19 vaccinkandidaat werden “onrechtmatig benaderd” tijdens een cyberaanval op het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zei Pfizer woensdag.
“Het is belangrijk op te merken dat er geen BioNTech- of Pfizer-systemen zijn geschonden in verband met dit incident en we zijn niet op de hoogte van enige persoonlijke gegevens die worden geopend”, aldus een verklaring.
“We wachten op verdere informatie over het onderzoek van het EMA en zullen gepast en in overeenstemming met de EU-wetgeving reageren.
“Gezien de kritische overwegingen voor de volksgezondheid en het belang van transparantie, blijven we duidelijkheid verschaffen over alle aspecten van de vaccinontwikkeling en regelgevingsprocessen.”
De in Amsterdam gevestigde EMA heeft gezegd dat het incident werd onderzocht, maar gaf niet aan wanneer het plaatsvond en of zijn werk aan Covid-19 gericht was.
Bij het onderzoek naar de cyberaanval was het Nederlandse nationale politie-hightech-misdaadteam betrokken, maar de politie gaf geen informatie meer, meldt het Nederlandse persbureau ANP.
EMA’s rol
De rol van het EMA als regulator van geneesmiddelen voor de EU van 27 landen betekent dat het toegang heeft tot gegevens over de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen uit klinische proeven en laboratoriumtests van bedrijven die een autorisatie aanvragen.
Het bureau heeft gezegd dat het een besluit zal nemen over voorwaardelijke goedkeuring voor het Pfizer Covid-19-vaccin tijdens een bijeenkomst die uiterlijk op 29 december zal plaatsvinden, terwijl een uitspraak over de versie van Moderna op 12 januari zou moeten volgen.
Het Pfizer-BioNTech-vaccin, BNT162b2, is in noodgevallen goedgekeurd in Groot-Brittannië en Canada.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) houdt donderdag een bijeenkomst ter goedkeuring, waarbij het groene licht wordt verwacht in de dagen die volgen.
(met AFP)
Oorspronkelijk gepubliceerd op RFI
.
